韩国生物类似药受挫 强生封杀三星

尽管韩国公司Celltrion的利妥昔单抗最新获得欧盟委员会的推荐，但是生物药原研药企没有坐等死，积极诉讼，声称生物类似药专利侵权。

本周初，韩国药企Celltrion获得欧盟专家委员会推荐，三种生物类似药获批在即。

这三个生物类似药都是以利妥昔单抗作为活性物质的三种细胞因子：Blitzima和Tuxella，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL）， 多发性血管炎和微血管性血管炎的肉芽肿病。

第三个生物类似药是Ritemvia，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，多发性血管炎肉芽肿和微血管性血管炎。

此外，欧盟委员会CHMP还推荐第三个生物类似药，赛诺菲的赖脯胰岛素（insulin lispo）治疗糖尿病。

这是在本周初，CHMP开会审议后宣布的。

欧盟CHMP本周推荐批准生物类似药：

生物类似药	适应症	药企
Blitzima	NHL, CLL，多发性血管炎和微血管性血管炎的肉芽肿病	三星Bioepis
Tuxella
Ritemvia	NHL,多发性血管炎肉芽肿和微血管性血管炎
Sanofi Lispo	糖尿病	赛诺菲

(健点子ihealth制作）

在美国，本来就在批准生物类似药上就落后欧洲，上个月才批准了第二个biosimilar, 三星Bioepis的英夫利昔单抗Renflexis。如今，强生一纸诉讼，将三星告上法庭。

周三，在向新泽西州地方法院提交的诉讼中，强生指控，三星侵犯了其类克Remicade的生产工艺（manufacturing process）专利，寻求法庭暂时或永久禁止三星的这个生物类似药产品上市销售。

而三星则激烈表示并没有侵权行为。

“我们相信我们没有侵犯扬森的专利，”据报道，三星Bioepis在给路透社的声明中表示：“我们将采取一切必要措施，防止扬森企图侵犯患者权利，拒绝患者获得有效的低成本的治疗方案。”

近年来，韩国药企在生物类似药异军突起，纷纷进军欧美市场。除了三星， Celltrion还与辉瑞合作，在美国市场上销售一个名为Inflectra的生物仿制药，也是英夫利昔单抗，治疗类风湿关节炎，克罗恩病和强直性脊柱炎等自身免疫疾病。

类克是世界销量最大的抗炎生物药之一，每年带来50亿美元的销售额。该药物占强生公司总收入的近10％。

显然，在两个生物仿制药的夹击下，强生感到三星的上市将进一步损害其盈利。

同时，三星Bioepis也不甘示弱，积极并迅速开发和将生物仿制药上升销售。他是第一家在欧洲推出恩利Enbrel的生物仿制药的公司。它还有几种生物仿制药等待欧洲的决定，包括代替罗氏的赫赛汀和艾伯维的修美乐Humira的生物类似药。

虽然现在官司在身，三星必须等待，才能让自己的产品慢慢上市。针对生物类似药的官司不是头一次，安进对美国批准的第一个biosimilar, 诺华旗下的山德士公司的 Neupogen 优保津的生物类似药就提出了专利侵权诉讼，导致上市一再推迟。

但三星也不是坐以待毙，他可以在欧洲上市，而在美国也可能只是时间问题。

参考文章：

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